Szczepienia przeciw COVID-19 dostępne dla nastolatków!

Do niedawna szczepieniami przeciw COVID-19 były objęte wyłącznie osoby powyżej 16. roku życia, ale 28 maja 2021 roku działający przy EMA Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zatwierdził podawanie szczepionek firmy Pfizer młodzieży w wieku 12–15 lat w krajach Unii Europejskiej. Z przeprowadzonych randomizowanych badań klinicznych wynika, że profil bezpieczeństwa tego preparatu w tej i innych grupach wiekowych jest podobny, zaś jego skuteczność wynosi 100%. Mechanizm działania, droga podania oraz sposób dawkowania szczepionki jest dokładnie taki sam jak w przypadku osób dorosłych.

Badania nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania szczepionek przeprowadzono na podstawie planu badań pediatrycznych (Paediatric Investigation Plan – PIP), który został zatwierdzony przez Komitet Pediatryczny EMA (Paediatric Committee – PDCO). Udział w nich wzięło 2260 nastolatków w wieku 12–15 lat. Niemal 2000 tych, którzy nie chorowali wcześniej na COVID-19, losowo podawano preparat mRNA firmy Pfizer lub placebo. Na 1005 zaszczepionych dzieci żadne nie zachorowało na COVID-19, zaś w grupie 978 osób, które otrzymały placebo, zgłoszono 16 przypadków zakażeń. Oceniono, że skuteczność tego preparatu wynosi 100% (95% CI: 75–100).

Objawy poszczepienne w tej grupie wiekowej cechowały się łagodnym bądź umiarkowanym stopniem nasilenia i były podobne do tych występujących u osób powyżej 16. roku życia, tj. ból w miejscu aplikacji szczepionki, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze i gorączka. Dolegliwości te szybko ustępowały. Na podstawie tych doniesień CHMP wskazał, że korzyści ze szczepienia preparatem Comirnaty w tej grupie wiekowej przewyższają ewentualne ryzyko z nimi związane. Według CHMP z powodu zbyt małej liczby przebadanych dzieci rzadkie NOP mogły zostać niezidentyfikowane. Obecnie PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii), działający przy EMA, bada epizodyczne przypadki występujących zdarzeń niepożądanych, tj. zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia, które pojawiły się w niedługim czasie po szczepieniu u osób poniżej 30. roku życia. Aktualnie nie ma dowodów na to, że te rzadkie powikłania są skutkiem podania szczepionki.

Pomimo tych wątpliwości CHMP podtrzymuje swoje wcześniejsze stanowisko dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki w tej grupie wiekowej. W szczególności dotyczy to dzieci narażonych na ciężki przebieg COVID-19.

Procedura zatwierdzenia przez EMA szczepień przeciw COVID-19 u osób w wieku 12–15 lat została przeprowadzona w trybie przyspieszonym. Takie działania podjęto w związku z decyzją CHMP, który stwierdził, że szczepionka ta stanowi istotny czynnik w zakresie zdrowia publicznego.