Choroba Alzheimera to postępujące schorzenie neurodegeneracyjne, które stopniowo osłabia pamięć, zdolność myślenia oraz zmienia zachowanie, poważnie wpływając na codzienne funkcjonowanie zarówno pacjentów, jak i ich bliskich. Jest to najczęściej występująca forma demencji, a jej skutki bywają niezwykle obciążające. Wkrótce jednak, dzięki przełomowym terapiom, takim jak lek Leqembi, leczenie tej choroby może ulec znaczącej poprawie. W połowie listopada eksperci Europejskiej Agencji Leków (EMA, ang. European Medicines Agency) wydali pozytywną opinię na temat tego preparatu, co sprawia, że prawdopodobnie już wkrótce będzie on dostępny również w Polsce. Poniżej przedstawiamy kluczowe informacje o tym leku i jego potencjalnych korzyściach dla osób dotkniętych chorobą Alzheimera.
Co to jest Leqembi?
Leqembi (substancja czynna lecanemab) to nowy lek stosowany w terapii choroby Alzheimera. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa na złogi złożone z amyloidu β w mózgu pacjentów z alzheimerem. Złogi te są uważane za jeden z głównych czynników prowadzących do rozwoju choroby i jej skutków w postaci otępienia.
Jak działa Leqembi?
Leqembi działa poprzez:
- redukcję poziomu patologicznego amyloidu β: lek pomaga w usuwaniu amyloidu z mózgu, co może spowolnić postęp choroby;
- poprawę funkcji poznawczych: badania wykazały, że pacjenci przyjmujący Leqembi mogą doświadczać mniejszych trudności w codziennych, rutynowych czynnościach.
Leqembi jest szczególnie skuteczny w początkowych stadiach choroby Alzheimera, co podkreśla znaczenie wczesnej interwencji medycznej i prawidłowej diagnozy.
Potencjalne skutki uboczne
Jak każdy lek, Leqembi może powodować skutki uboczne. Do najpoważniejszych należą „nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem”, czyli ARIA (ang. amyloid-related imaging abnormalities), objawiające się w postaci obrzęku lub krwawienia do mózgu. Jednak ARIA dotyczy głównie pacjentów, którzy są nosicielami genu ApoE ε4, z tego względu ta grupa pacjentów została wyłączona z klasyfikacji do terapii Leqembi.
Kiedy Leqembi będzie dostępny w Polsce
Podczas lipcowego posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) działającego przy EMA podjęto decyzję o odmowie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu leku Leqembi. Jednak po ponownej ocenie, 14 listopada 2024 r., CHMP zmienił swoje stanowisko i wydał pozytywną opinię, rekomendując dopuszczenie tego leku na rynek. Zgodnie z tą rekomendacją Leqembi powinien być stosowany w terapii wczesnych stadiów alzheimera, ale wyłącznie w przypadku pacjentów niebędących nosicielami genu ApoE ε4 oraz tych, którzy posiadają go w układzie heterozygotycznym. Pozytywna opinia CHMP zostanie w najbliższym czasie przekazana Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia leku Leqembi do obrotu. Jeśli werdykt Komisji Europejskiej będzie pozytywny, na poziomie krajowym w państwach Unii Europejskiej rozpoczną się rozmowy dotyczące cen i refundacji tego preparatu. Choć cały proces związany z wdrożeniem leku na polski rynek jest złożony i czasochłonny, decyzja CHMP stanowi niewątpliwie ważny krok w walce o zwiększenie skuteczności leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera.
Podsumowanie
Leqembi to nowa nadzieja dla pacjentów z chorobą Alzheimera, oferująca możliwość spowolnienia postępu choroby i poprawy jakości życia. Wczesna diagnoza oraz zastosowanie nowoczesnych terapii mogą znacząco wpłynąć na skuteczność leczenia. Chociaż data wprowadzenia Leqembi do obrotu w Polsce nie jest jeszcze znana, decyzja EMA z 14 listopada 2024 r. jest przełomowa i niesie nadzieję na poprawę jakości życia wielu pacjentów z alzheimerem.
Opracowano na podstawie:
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
- https://www.fiercepharma.com/pharma/ema-about-faces-backs-eisai-and-biogens-leqembi-restricted-alzheimers-population
- https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-drugs-regulator-recommends-alzheimers-drug-eisai-biogen-2024-11-14/
- https://www.euroimmun.pl/genotyp-apoe-w-chorobie-alzheimera/
- https://www.euroimmun.pl/przelomowa-decyzja-ema-ws-leqembi-nadzieja-dla-chorych-na-alzheimera/
